...sind Sie mittendrin
Wir suchen Ihre Unterstützung zur Mitarbeit im Forschungsprojekt BMDNow in der Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin zum nächstmöglichen Zeitpunkt. Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet.
BMDNow entwickelt eine Software als Medizinprodukt (Klasse IIa) zur nachträglichen Bestimmung der Knochendichte (BMD) an der Wirbelsäule aus bereits vorhandenen CT-Daten („phantomlose QCT“). Ziel ist eine höhere Detektionsrate von Osteopenie und Osteoporose. Angestrebt wird die Verwertung als kommerzielles Medizinprodukt, etwa über eine spätere universitäre Ausgründung. Am Ende der Projektlaufzeit soll die regulatorische Dokumentation den Stand erreicht haben, der für ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich ist.
Freuen Sie sich auf die Mitarbeit in einem kompakten, weitgehend autonom arbeitenden Team bestehend aus zwei Radiologinnen / Radiologen, einer Person für die Modellentwicklung und einem Mitarbeitenden für Projektmanagement und IT-Integration. Hinzu kommt die Unterstützung durch ärztliches Personal und wissenschaftliche Hilfskräfte. Die Regulatorik liegt vollständig in Ihrer Hand; Sie bauen sie auf, statt ein bestehendes System zu pflegen.
Ihre Aufgaben:
- Ermittlung und Zusammenstellung der Anforderungen aus MDR, den einschlägigen Normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1) und der KI-Verordnung
- Aufbau des Qualitätsmanagementsystems und der zugehörigen Prozesse
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, einschließlich Risikomanagementakte und klinischer Bewertung
- Festlegung der Dokumentationsvorgabe für das Team und Überwachung ihrer Einhaltung
- Vorbereitung auf Audits und auf die Zusammenarbeit mit der benannten Stelle
